Thuốc GENERIC - Tại sao không?

Không phải lúc nào câu “tiền nào của đó” cũng đúng. Trong lĩnh vực thuốc men, loại thuốc gốc lại thường bị gánh nhiều chi phí nghiên cứu, đầu tư, phát triển thị trường... Với chất lượng tương đương thuốc gốc, thuốc generic là sự lựa chọn thông minh dành cho nhiều người.

Vài năm gần đây, cái tên “thuốc generic” tuy đã khá quen thuộc với những người thường xuyên tiếp xúc với thuốc men như dược sĩ, bác sĩ, trình dược viên, nhân viên bán thuốc..., nhưng đối với đại đa số người dân - kể cả những bệnh nhân chẳng may phải dùng thuốc từ ngày này sang tháng nọ, danh từ “thuốc generic” vẫn còn xa lạ lắm. Thậm chí, một số ít biết sơ sịa về khái niệm “thuốc generic” lại lầm tưởng đó là một loại thuốc nhái. Thật đáng tiếc, bởi, nếu hiểu rõ về loại thuốc này, bệnh nhân có thể an tâm dùng thuốc một cách hợp lý, hiệu quả và kinh tế. Vậy thật ra, thuốc generic là thuốc gì?

Từ thuốc gốc

Hiện nay, xét về khía cạnh nghiên cứu phát triển, thuốc thường được chia làm 2 loại là thuốc gốc, hay còn gọi là thuốc phát minh (brand-name drug) và thuốc generic.

Quá trình phát minh thuốc gốc vô cùng phức tạp, khó khăn và tốn kém nên chỉ những công ty “cỡ bự” mới có đủ khả năng đầu tư và nghiên cứu. Họ phải “nuôi” một đội ngũ những nhà khoa học chuyên tìm tòi phát minh ra các dược chất mới với những tác dụng chữa trị mới. Họ phải tiến hành nhiều thử nghiệm tiền lâm sàng cũng như lâm sàng để chứng minh dược chất có hiệu quả và ít tác dụng phụ khi được sử dụng trên người, phải thực hiện các chiến dịch thâm nhập thị trường trị giá đến hàng trăm triệu đô la... Và tất nhiên, tất cả mọi chi phí đó đều cộng vào giá thành, để rồi, khi đến tay bệnh nhân, thuốc trở nên đắt đỏ đến mức với một số người, nó nằm ngoài tầm tay với.

Mà để khuyến khích đầu tư nghiên cứu phát minh các dược phẩm mới, những công ty này được quyền đăng ký và được bảo hộ độc quyền theo luật bảo hộ sở hữu trí tuệ/bằng phát minh (thường từ 10 - 20 năm). Trong thời hạn còn được bảo hộ, không một công ty nào khác được phép mua bán, điều chế, sản xuất thuốc chứa dược chất này nhằm mục đích thương mại (trừ các công ty thuộc nước nghèo theo bảng xếp loại của liên hiệp quốc).

Đến thuốc generic

Những người nghèo không thể mua được thuốc gốc chỉ còn cách chịu đựng đau đớn hoặc... chết. Tuy nhiên, thật may mắn, một số bệnh nhân có thể chờ đợi. Sau thời gian thuốc gốc hết hạn bảo hộ độc quyền, mọi công ty dược thuộc mọi quốc gia trên thế giới đều được quyền nghiên cứu, sản xuất và thương mại hóa sản phẩm chứa dược chất đã hết hạn bảo hộ. Các thuốc loại sản xuất theo phương pháp này được gọi chung là thuốc generic.

Thuốc generic chứa các hoạt chất vốn đã được chứng minh về độ an toàn và hiệu lực điều trị, đã được sử dụng suốt mấy thập kỷ. Vì vậy, thay vì phải thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng, nhà sản xuất chỉ cần chứng minh thuốc generic tương đương sinh học so với thuốc phát minh. Được giản lược những khâu quan trọng và tốn kém nhất nên chi phí sản xuất các thuốc này thấp hơn rất nhiều so với thuốc gốc. Theo thống kê của Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), có thể tiết kiệm đến 80-85% các loại chi phí, một con số khổng lồ!

Thuốc generic mở ra nhiều cơ hội lựa chọn thuốc cho người sử dụng. Với nhiều thuốc có cùng một dược chất (cùng tác dụng điều trị bệnh), người dân có thể lựa chọn nhà sản xuất cũng như loại thuốc phù hợp với điều kiện của mình. Sự xuất hiện của thuốc generic cũng lý giải tình trạng một số bệnh như lao, cúm... ngày xưa vốn là bệnh nan y, chỉ người giàu mới cứu được thì nay đã trở thành căn bệnh khá thông thường, thuốc được bán hoặc phát đại trà và bệnh không còn đáng sợ như thuở ban đầu.

Sự lựa chọn thông minh

Câu “tiền nào của đó” khó có thể áp dụng khi so sánh thuốc gốc và thuốc generic. Thuốc generic có giá thành rẻ hơn nhiều nhưng về mặt chất lượng lại không thua gì thuốc gốc. Vì xét về mặt này, thuốc generic vẫn phải chịu những quy định nghiêm ngặt và bị kiểm soát gắt gao bởi các cơ quan chức năng. FDA quy định, thuốc generic phải có thành phần dược chất, hàm lượng, dạng dùng và đường dùng tương tự thuốc gốc; Nhà sản xuất phải chứng minh những điều này bằng các thử nghiệm trên cơ thể người (in vivo) hoặc các thử nghiệm trên mô hình, mô phỏng quá trình hấp thu thuốc trong cơ thể (in vitro); Tất cả các thuốc generic đều phải trải qua các phép kiểm tra chất lượng tương tự thuốc gốc.

Chính vì những quy định nghiêm ngặt trên mà thuốc generic được xem như sử dụng một cách hiệu quả tương đương thuốc gốc. Ngay tại các nước phát triển như Hoa Kỳ, tỷ lệ kê đơn các thuốc generic của bác sĩ cũng chiếm trên 80%.

Tại Việt Nam, các cơ quan quản lý nhà nước về y tế đã ban hành nhiều quy định nhằm hướng dẫn và khuyến khích việc sử dụng thuốc generic trong điều trị lâm sàng. Nhiều hội nghị khoa học đã được tiến hành nhằm thúc đẩy sự quan tâm nghiên cứu và phát triển nền công nghiệp sản xuất thuốc generic trong nước. Thuốc generic là sự lựa chọn thông minh đối với nhiều người và là con đường sống của rất nhiều bệnh nhân nghèo.